【資料來(lái)源于國(guó)家醫(yī)保局、澎湃新聞、經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)】

國(guó)家組織藥品集采已經(jīng)到第十批了，而這次卻“遭遇”那么多、那么久的關(guān)注和討論，主要是不少常見(jiàn)藥的單價(jià)讓外界頗感驚訝，如三分錢一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化鉀注射液，藥效問(wèn)題自然而然就成為輿論焦點(diǎn)了。

那么，這樣的大幅降價(jià)是如何發(fā)生的？參與集采的藥企為何降價(jià)這么多？是否存在低于成本價(jià)的惡意報(bào)價(jià)？如此降幅可持續(xù)嗎？

企業(yè)大幅降價(jià)是“賠本中標(biāo)”嗎？中選企業(yè)和國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)

據(jù)媒體澎湃新聞報(bào)道，目前，影響國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)較大的兩大政策分別為國(guó)家醫(yī)保談判（即每年的醫(yī)保目錄調(diào)整）和國(guó)家藥品集采。國(guó)家醫(yī)保談判針對(duì)的是創(chuàng)新藥，醫(yī)保支付方和藥企代表談判桌上溝通式砍價(jià)；國(guó)家藥品集采面向的是已過(guò)專利期、競(jìng)爭(zhēng)充分的品種，通常是相關(guān)部門先公布規(guī)則，企業(yè)結(jié)合規(guī)則和自家情況進(jìn)行一次報(bào)價(jià)，相關(guān)部門再根據(jù)規(guī)則從若干家企業(yè)中篩選出滿足本次集采規(guī)則的企業(yè)和產(chǎn)品。

目前，除了各地方或省市聯(lián)盟集采，國(guó)家組織藥品集采已開(kāi)展十批，每次集采的規(guī)則都有所變化，而規(guī)則也直接影響企業(yè)的報(bào)價(jià)策略和結(jié)果。有參與過(guò)國(guó)內(nèi)集采的企業(yè)人士告訴澎湃新聞?dòng)浾?，集采到最后，企業(yè)都有一定賭的成分，拼的是運(yùn)氣，但前期一定都要做科學(xué)的分析，其中就包括吃透所有的規(guī)則，尤其是規(guī)則細(xì)節(jié)。

整體來(lái)看，第十批集采設(shè)置了兩大擬中選規(guī)則：一是入圍企業(yè)價(jià)格符合“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”1.8 倍等要求；二是復(fù)活機(jī)制，即按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價(jià)”的1.8倍，則可獲得擬中選資格。

尤其值得關(guān)注的是，第十批集采針對(duì)串標(biāo)、圍標(biāo)在規(guī)則上給出了限制，其中明確提出，不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等多種情況，實(shí)際申報(bào)企業(yè)應(yīng)計(jì)算為1家。基于MAH(藥品上市許可持有人)制度，企業(yè)可以選擇自建產(chǎn)能，也可以對(duì)外委托生產(chǎn)，后者在業(yè)內(nèi)被稱為B證企業(yè)。

此次報(bào)出低價(jià)的企業(yè)不少正是B證企業(yè)。有行業(yè)專家向澎湃新聞?dòng)浾叻治?，B證的存在對(duì)于專注于創(chuàng)新的藥企意義重大，如果一家創(chuàng)新藥企研發(fā)出的是高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，卻沒(méi)有生產(chǎn)能力，可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。但對(duì)于仿制藥而言，由于品種大都是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)比較充分，且符合條件的供應(yīng)廠家相當(dāng)充足，這部分B證企業(yè)很難講有競(jìng)爭(zhēng)力，只能以低價(jià)取勝。

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上述參與過(guò)國(guó)內(nèi)集采的企業(yè)人士還提到，有一類“光腳”企業(yè)也有可能報(bào)出極低的價(jià)格。這類企業(yè)往往剛拿到藥品批文沒(méi)多久，市場(chǎng)份額為零。如果在集采中以第一順位中標(biāo)，就可以拿到更多市場(chǎng)份額。至于利潤(rùn)，“有可能是這款中標(biāo)藥品跟其他產(chǎn)品共同分?jǐn)偭顺杀?，在別的產(chǎn)品上可以賺錢，這個(gè)不掙錢，甚至微虧都不要緊，重要的是拿到市場(chǎng)份額”。

無(wú)論是B證企業(yè)還是“光腳”企業(yè)，報(bào)價(jià)低背后的一大行業(yè)背景是我國(guó)仿制藥行業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)2024年11月24日發(fā)布的文章，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)參與企業(yè)數(shù)量約為2萬(wàn)家左右，行業(yè)格局分散、市場(chǎng)集中度較低。在第十批集采中，解痙藥物間苯三酚注射劑這一品種符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)量達(dá)到36家，被行業(yè)視為第十批集采最卷的品種。

在激烈的競(jìng)爭(zhēng)之下，各家藥企之間很容易陷入殺價(jià)的境地。

另外根據(jù)擬中選結(jié)果，此次集采有不少藥品的單片/支價(jià)格只有幾毛錢，甚至幾分錢，如0.16元每片的降糖藥西格列汀二甲雙胍，0.16元每支的補(bǔ)充電解質(zhì)的氯化鉀注射液，0.22元每支的解痙藥物間苯三酚注射劑，葉酸片最低中選單價(jià)為2分多一片，阿司匹林腸溶片最低中選單價(jià)為3分多。

有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃，治病救人的藥物不及一瓶水的價(jià)格。還有聲音質(zhì)疑，一支注射液不到兩毛錢，兩毛錢夠瓶子的成本嗎？那么，如此低價(jià)，企業(yè)是不是“賠本中標(biāo)”？

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)消息，2024年12月26日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)代表參加，就近期社會(huì)關(guān)注的集中采購(gòu)藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問(wèn)題溝通交流，聽(tīng)取意見(jiàn)建議。關(guān)于成本問(wèn)題，醫(yī)藥企業(yè)做了詳細(xì)解讀。

齊魯制藥負(fù)責(zé)人表示，公司制造裝備水平已與國(guó)際同步，超過(guò)190個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，100個(gè)產(chǎn)品中選集中采購(gòu)，中選藥品年供應(yīng)超70億片（支），集中采購(gòu)有效穩(wěn)定產(chǎn)能預(yù)期，發(fā)揮規(guī)模效應(yīng)，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國(guó)家。

阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)，該公司負(fù)責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過(guò)前端設(shè)計(jì)、過(guò)程控制、自動(dòng)化規(guī)?；a(chǎn)等有效控制成本，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。石藥集團(tuán)在第十批國(guó)家組織藥品集采中15個(gè)產(chǎn)品中選，其中8個(gè)是最低價(jià)中選，主要優(yōu)勢(shì)是原料藥自產(chǎn)以及智能制造水平，如阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達(dá)800萬(wàn)片，能夠在提高效率的同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

與會(huì)企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對(duì)透明的，不可能為了集采中選而低于成本報(bào)價(jià)。經(jīng)查詢國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司已有59個(gè)藥品中選國(guó)家組織集采，帶來(lái)穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價(jià)約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬(wàn)瓶，中選后實(shí)際年銷量超2000萬(wàn)瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶（袋），集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)?；s化生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時(shí)，還能提升企業(yè)對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約成本。

集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面得到顯著開(kāi)拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過(guò)兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬(wàn)家，目前已覆蓋約3.9萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)從1400多家增長(zhǎng)至2100多家，市場(chǎng)占有率顯著提升。

與會(huì)企業(yè)還認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤(rùn)薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。

值得一提的是，2025年1月2日，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞表示，實(shí)際上，在國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)藥店平臺(tái)上，阿司匹林腸溶片仿制藥零售價(jià)最低也是3分錢；在美國(guó)購(gòu)物網(wǎng)站上，該藥325mg規(guī)格的仿制藥最低僅1美分，折合成國(guó)內(nèi)的100mg規(guī)格，國(guó)內(nèi)外零售價(jià)與集采中選價(jià)相當(dāng)。若一家企業(yè)價(jià)格低，可能是個(gè)別企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略或惡意低價(jià)，但包括頭部藥企在內(nèi)的“第一集團(tuán)”都報(bào)出類似價(jià)格，各方應(yīng)尊重市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果，而非僅憑主觀臆測(cè)去“感覺(jué)”價(jià)高或者價(jià)低。

落選企業(yè)：3分錢的阿司匹林我做不到 “百年神藥”仿制不易

2024年12月國(guó)家醫(yī)保局組織的第十批藥品集采引起了前所未有的熱議。其中，心腦血管病老年患者的常用藥阿司匹林腸溶片因中標(biāo)價(jià)低至3.4分錢，成為這輪輿論的焦點(diǎn)。

那么是什么原因?qū)е缕渌髽I(yè)報(bào)不出3.4分錢的價(jià)格呢？2025年1月，媒體經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)采訪文章《3分錢的阿司匹林我做不到 集采落選企業(yè)如是說(shuō) 》獲悉，有受訪企業(yè)表示經(jīng)過(guò)測(cè)算價(jià)格低于4.5分錢就屬于非理性報(bào)價(jià)。

“在報(bào)價(jià)前，我詳細(xì)評(píng)估了所有企業(yè)的成本，結(jié)論是低于4.5分錢就屬于非理性報(bào)價(jià)?！?參與第十批集采的孟隋回憶，當(dāng)看到同行實(shí)際報(bào)出的價(jià)格時(shí)，他感到非常驚訝。作為藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人，他已參與了多次集采。他介紹，藥企在集采中的理性報(bào)價(jià)應(yīng)該等于生產(chǎn)成本、研發(fā)成本、儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)、配送費(fèi)、稅費(fèi)、管理成本與合理利潤(rùn)之和。其中，生產(chǎn)成本包括：原輔包成本、車間制造成本、檢驗(yàn)成本。車間制造成本細(xì)分為：設(shè)施折舊、設(shè)備折舊、人工成本和水電氣成本。

他說(shuō)，阿司匹林腸溶片有幾個(gè)特殊性：

一、研發(fā)技術(shù)有門檻，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)成本較高、商業(yè)化生產(chǎn)難度較大；

二、原輔料成本較高，山東新華制藥（000756.SZ）的阿司匹林原料藥報(bào)價(jià)65元/公斤，腸溶包衣需用進(jìn)口輔料，輔料成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原料藥成本；

三、阿司匹林腸溶片受眾人群廣，且主要在基層，導(dǎo)致運(yùn)輸配送成本較高，配送成本不低于集采中標(biāo)價(jià)的5%；

四、B證公司（指負(fù)責(zé)藥物研發(fā)，將藥物生產(chǎn)委托給他人）比A證公司（自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）增加了委托加工費(fèi)，據(jù)同行介紹該費(fèi)用應(yīng)不低于1.5分/片，理論上，B證公司成本遠(yuǎn)高于A證公司。

他所在企業(yè)根據(jù)以上口徑成本測(cè)算，阿司匹林腸溶片應(yīng)不低于4.5分/片（其中毛利0.2分/片），且隨著原輔材料、員工等成本的價(jià)格上漲，成本還會(huì)逐年遞增。

值得注意的是，國(guó)家醫(yī)保局在2024年12月30日的官方公眾號(hào)推文中介紹：“經(jīng)查詢國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本?！?/p>

而據(jù)孟隋了解，所有參與阿司匹林腸溶片集采的企業(yè)在有關(guān)部門備案的原料藥均來(lái)自新華制藥，在集采前，新華制藥曾對(duì)外報(bào)價(jià)65元/公斤，再加上生產(chǎn)過(guò)程的損耗，折合成100mg/片的原料成本為7厘錢。

此外，阿司匹林腸溶片的包衣片價(jià)格比原料藥更貴，再加上另一種關(guān)鍵的輔料，整個(gè)原輔料成本很難低于2.3分/片。

另一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，其企業(yè)所用原料藥來(lái)自新華制藥，輔料來(lái)自國(guó)外。他介紹，原料藥的價(jià)格與粒徑有關(guān)。阿司匹林原料藥的粒徑越小，價(jià)格越貴，其溶出度越高，越接近原研藥。

2025年1月2日，經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)撥打新華制藥官方電話咨詢阿司匹林原料藥價(jià)格，工作人員稱，該價(jià)格屬于敏感信息，不便透露。

據(jù)悉阿司匹林（又名乙酰水楊酸）是世界上應(yīng)用最廣泛的藥物之一，有“百年神藥”之稱，其原研廠家是跨國(guó)企業(yè)拜耳。

國(guó)內(nèi)外均有規(guī)定，在原研藥的專利過(guò)期或市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束后, 仿制藥廠可在不經(jīng)原研藥廠許可的條件下進(jìn)行生產(chǎn)。國(guó)內(nèi)有超200家藥企獲得阿司匹林腸溶片生產(chǎn)批文，但是，通過(guò)阿司匹林腸溶片一致性評(píng)價(jià)（指仿制藥與原研藥具有藥學(xué)等效和生物等效，視為臨床療效一致）的企業(yè)并不多。中康科技開(kāi)思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前共有14家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

某通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家相關(guān)負(fù)責(zé)人向經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)介紹，阿司匹林腸溶片對(duì)生產(chǎn)工藝的要求極高，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的難度很大。阿司匹林對(duì)濕熱均不穩(wěn)定，易水解產(chǎn)生游離水楊酸，進(jìn)而引起消化道刺激，因此生產(chǎn)過(guò)程需要嚴(yán)格控制許多關(guān)鍵工藝參數(shù)，才能開(kāi)發(fā)出穩(wěn)定性高同時(shí)又能在腸道中完全釋放的阿司匹林腸溶片。

仿制藥質(zhì)量和療效如何？專家：仿制藥是供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過(guò)評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。

與會(huì)藥學(xué)專家表示，世界各國(guó)都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國(guó)仿制藥處方量占比達(dá)90%。我國(guó)實(shí)行的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對(duì)照開(kāi)展藥學(xué)評(píng)價(jià)、生物利用度評(píng)價(jià)等，是國(guó)際公認(rèn)的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。中國(guó)是原料藥大國(guó)，具有國(guó)際一流的質(zhì)控水平，如阿奇霉素、萬(wàn)古霉素等的雜質(zhì)控制水平處于全球前列。

與會(huì)專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。第三期中選藥品真實(shí)世界研究針對(duì)第四、五批國(guó)家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過(guò)臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬(wàn)人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。